БҚПҒЗИ ғалымдары журналист Tengrinews.kz Айнаш Өндірістің қатысатыны туралы бұқаралық ақпарат құралдарының «экспериментте 180 күн: мен QazVac клиникалық зерттеуінің III кезеңіне қалай қатыстым» мақаласынан білді.
БҚПҒЗИ Айнаш Өндириске батылдығы мен белсенді азаматтық ұстанымы үшін алғыс білдіреді. Оның, сондай-ақ басқа да еріктілердің клиникалық зерттеулерге қосқан үлестері өте құнды.
БҚПҒЗИ ғалым-әзірлеушілері, еріктілер, клиникалық зерттеулерге қатысқан медицина қызметкерлерінің барлығы бірге бір тапсырманы орындады. Ол, отандастарымыздың өмірі мен денсаулығын сақтау үшін QazVac вакцинасын мүмкіндігінше тезірек жасап, сынақтан өткізу болды.
https://tengrinews.kz/opinion/180-dney-eksperimente-ya-uchastvovala-iii-faze-klinicheskogo-1107/
«26 декабря мне сделали первый укол казахстанской вакциной в рамках эксперимента. То есть я подписалась на участие в III фазе клинических исследований (КИ) казахстанской
«26 желтоқсанда маған эксперимент аясында қазақстандық вакцинамен алғашқы инъекция жасалды. Яғни, мен қазақстандық QazVac вакцинасының (ол кезде ол QazCovid-in деп аталған) клиникалық зерттеулерінің III фазасына қатысуға жазылдым. Зерттеуге менен басқа тағы 3 мың адам қатысты. Дәл 180 күн бойы біз экспериментте болдық және КИ барысы туралы кез-келген ақпаратты жариялауға тыйым салынды.
23 маусымда менің тобымның клиникалық зерттеуі ресми түрде аяқталды. Барлығын жан-жақты айтатын уақыт келді.
Бұл жарияланым қазақстандық QazVac вакцинасы үшін жарнама мен үгіт жүргізбейді. Бұл процесті ішкі жағынан бақылау үшін отандық вакцинаны сынауға қатысуға шешім қабылдаған еріктінің жеке тәжірибесін көрсетеді.
Мен журналистпін және басынан бастап коронавирус туралы барлық жаңалықтарды қадағалаймын. Мен өзімнің Covid вакцинасын жасап жатқанымызды алғаш білгенде, мен оны дәлірек айтқанда, күмәнмен қабылдадым. Ал Қазақстанда не істей алады? АҚШ пен Еуропадағы адамзаттың ең жақсы ақыл-ойлары жаңа ауруға қарсы вакцинамен күресіп, зерттеуге көп ақша құйылғанын ескерсек.
Ал желтоқсан айында қазақстандық вакцинаның клиникалық зерттеулерінің III кезеңіне қатысу үшін еріктілер жалданып жатқаны белгілі болды. Бұл үшін үш мың ерікті адам қажет болды. Кәсіби қызығушылық пайда болды, мен экспериментке қатысуға шешім қабылдадым.
Еріктілер қалай іріктелді?
Клиникалық зерттеулер Алматы мен Тараздағы екі емхана базасында жүргізілді. Алматыда еріктілерді қабылдау 26 желтоқсаннан басталды. Сол күні барлық келушілерден қабылдауға таңғы 6-дан, аш қарынға және жеке куәлігімен келуді сұрады.
Мен бірінші күні клиникалық базада жүрмін. Алматы, 2020 жылғы 26 желтоқсан
Ал, менің таңданысыма қарай, ниет білдірушілер арамызда аз болған жоқ. Тек тіркелу үшін үлкен кезекке тұруға тура келді. Содан кейін ерікті ақпараттандырылған келісім формасына қол қою арқылы клиникалық зерттеуге қатысуға келісім беруі керек. Бірақ бұл әлі бәрі емес.
Барлық еріктілер медициналық тексеруден өтті
Ең алдымен біз коронавирус пен электрокардиограммаға (ЭКГ) жедел тест тапсырдық. Зерттеуге қатысуға коронавируспен ауырған немесе жүрек проблемалары бар адамдарға рұқсат етілмеді. Бұл кезеңде біздің топтан бірнеше адам іріктеуден өткен жоқ. Олар тіпті ренжіген сияқты болды.
Содан кейін барлығынан биохимиялық талдауға тамырларынан қан алынды, жүктілікке, зәрге тест тапсырылды, артынан терапевтен міндетті медициналық тексеруден өтті. Дәрігер созылмалы аурулар, аллергия және жаман әдеттер бар-жоғын сұрап, қан қысымдарын өлшеді. Бұл кезеңде еріктілерге реттік нөмір берілді. Сосын бізбен келісім-шартқа отырып, өзін-өзі бақылау күнделігін берді.
Суретке және бейнеге түсіруге барлығына тыйым салынды, бұл клиникалық зерттеулердің ережелері болды
Қолдарына экспериментке қатысуға ақпараттандырылған келісім берілді, онда барлық тәуекелдер мен салдарлар көрсетілген. Оның мазмұнын сөзбе-сөз жариялауға да рұқсат етілмейді. Бірақ QazVac туралы негізгі ақпарат интернетте және БАҚ-та ашық қолжетімді. ДДҰ сайтында да қазақстандық вакцинаның клиникалық сынақтары туралы ақпарат бар.
Еріктілерге қандай талаптар қойылды?
Клиникалық зерттеуге 18-80 жас аралығындағы ерлер мен әйелдер қатысты.
Негізгі талаптары:
Анамнезде COVID-19 диагнозының болмауы.
Қатысушыларда созылмалы инфекциялар мен аллергиялық реакцияларының болмауы керек.
Сынақтарға алкогольдік және есірткілік тәуелділігі бар, психикалық бұзылулары, эндокриндік және бүйрек қызметінің бұзылулары бар, сондай-ақ, созылмалы жүрек және қан айналымы жүйесі аурулары бар адамдар, жүкті және бала емізетін әйелдер жіберілмеді.
Сыйақы – 200 мың теңге
Еріктілер саны мені таң қалдырды. Ниет білдірушілер аз болады деп күткен едім. Айтқанымдай, тек тіркелу үшін мен бірнеше сағат кезекте тұруыма тура келді. Алғашқы күні жиналғандар саны әсерлі болды. Әңгімелеріне қарағанда, кейбір адамдар алыстан келген. Кейбіреулері тіпті бүкіл отбасымен келген. Дегенмен, мұнда ақшалай сыйақы маңызды рөл атқарды деп ойлаймын.
Клиникалық зерттеуге қатысқандары үшін 200 мың теңгеден төлеуге уәде берді. Рас, қазірдің өзінде белгілі болғаны: олар бірден бұл соманы қолына тікелей бермейді. Оны 6 ай бойы бөліп-бөліп — төрт траншпен берді. Иә, барлық салықтар мен әлеуметтік төлемдерді шегере отырып, қолға шамамен 160-168 мың теңге түсті. Бұл кезеңде, қатысқысы келетіндердің біразы айнып қалды. Бірақ, аз адамдар ғана райларынан қайтты.
Барлығы бір күнде жасалды
Жиналған адамдардың жалпы санын алғанда, барлық алғашқы медициналық тексерулер жарты күнге созылды. Алғашқы инъекция сол күні-ақ, 26 желтоқсанда жасалды.
Айтпақшы, инъекциядан кейін кейбір жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін деп ескертті.
Вакцинациядан кейін қандай жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін:
Температураның жоғарылауы,
жөтел,
бас ауруы,
тыныс алудың қиындауы,
тамақтың қабынуы,
жалпы әлсіздік,
бөртпе,
іштің ауыруы
мүмкін тіпті диарея және құсу.
Бақытымызға орай, мен бұл реакциялардың ешқайсысын байқамадым. Вакцинациядан бір сағат өткен соң, менің тамағымда жеңіл тұншығу бар сияқты көрінді. Алайда, ол тез өтті. Мен бәрін толқығаннан болған шығар дедім.
Бізге инъекциядан кейінгі алғашқы аптада алкогольді ішуге болмайды деп ескертті. Сондай-ақ, бүкіл зерттеу кезеңінде бізден ауырсынуды басатын және антипиретикалық дәрі-дәрмектерді қабылдаудан бас тартуды сұрады. КИ-ға қатысудың барлық уақытына жүктілікті жоспарлау да ұсынылмады.
QazVac вакцинасы дегеніміз не?
QazVac – бұл соvid-19-ға қарсы белсенді емес (өлі) вакцина. Вакцина SARS-CoV-2 коронавирусының белсенді емес, тазартылған штаммы негізінде жасалады. Препарат биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институтының базасында жасалған.
Клиникалық зерттеудің толық атауы былай болады: QazCovid-in (QazVac) профилактикалық тиімділігін, қауіпсіздігін және иммуногенділігін бағалау бойынша III фазаның көп орталықты, рандомизацияланған, кездейсоқ, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеуі.
Әзірленген вакцина бұлшықетке енгізуге арналған, ол вакцинацияланған еріктілерде коронавирустың көбеюін болдырмауға бағытталған иммундық жауаптың пайда болуын қамтамасыз ете алады, бұл ықтимал пайда ретінде бағаланады.
Бізге жүргізілген клиникалық зерттеу барысында, бұл вакцинаның COVID-19-бен қаншалықты тиімді күресетіндігі анықталды.
QazVac вакцинасы туралы әзірлеушілердің өздері не дейді?
Басында казвакцина зертханалық жануарларға, яғни ақ тышқандар, сириялық хомяктар, сасық күзендер, қояндар, егеуқұйрықтар және соңғы кезеңде — маймылдарға егіп көру арқылы клиникаға дейінгі сынақтардан өтті. Қыркүйек айында ол адамдарда сынала бастады.
Әзірлеушілердің бірі, биологиялық қауіпсіздік мәселелері ғылыми-зерттеу институтының профессоры Берік Хайруллин вакцина туралы бұрын айтқаны: «Бұл белсенді емес, тазартылып, сұйылтылған, адъювант — алюминий гидроксиді қосылған вакцина. Бұл ең дәлелденген технология. Бұл технологияның mRNA технологиясы мен аденовирус векторының технологиясынан да айырмашылығы 70 жылдан астам уақыт кеткендігінде. Яғни, адамдар ерекше салдарлары туралы сұрағанда, бұл вакцинаның осы түрі нағыз дәлелденген түрі болды. Осы технология бойынша бір кездері тұмауға қарсы, полиомиелитке, кене энцефалитіне, гепатитке қарсы вакцина жасалды және олар ондаған жылдар бойы қолданылып келеді және адам ағзасына әсері туралы барлық мәліметтер де белгілі. Сондықтан да, осы вакцина, нағыз дәлелденген технология бойынша жасалды.
Тағы бір әзірлеуші Лесбек Құтымбетов вакцинаның зиянсыз екеніне сендірді:
«Қыркүйек айында клиникалық зерттеулердің бірінші кезеңі басталды, оған 44 ерікті қатысты, бұл сынақтар 42 күн ішінде өтті. Олар өте сәтті аяқталды. Вакцина оң нәтиже көрсетті. Бұл адамдар үшін зиянсыз», – деді Құтымбетов.
Клиникалық зерттеулердің екінші кезеңіне 200 адам қатысты. Ол қараша айында аяқталды. «Онда 200 ерікті қатысты, олар бірінші жағдайдағыдай вакцинацияланды және 42 күн бойы байқалды. Бақылау клиникалық бақылаудан, яғни адамның жалпы жағдайынан, вакцина енгізілген жердің жалпы жергілікті жағдайынан тұрады. Алғашқы уақыттарда адамдарды біраз, олар өздерін қалай сезінулері, қандай ауытқулар болуы мүмкін және т.б. бойынша бақылайды. Әр апта сайын адамдар келіп қан тапсырады және жағдайлары туралы түсінік береді. Сонымен қатар, қан көрсеткіштері бойынша тіндердің иммунитеті, гуморальды иммунитет анықталады», – деді Леспек Құтымбетов.
Айтпақшы, барлық әзірлеуші ғалымдар алғашқы болып өздері шығарған вакциналарын өздеріне ектірді және олар зертханада вируспен тікелей байланыста болса да, институтта айтылғандай, олардың ешқайсысы коронавируспен ауырмады.
Әзірлеушілер казвакцинаның коронавирустан қауіпсіздігі мен иммуногенділігі екі кезеңде дәлелденді деп мәлімдеді. Әрине, соңғы нәтижені клиникалық зерттеулердің соңғы III кезеңі көрсетуі керек. Жаңалықтарға сүйенсек, отандық вакцинаның күтүлуі әзірлеушілер үшін де, үкімет үшін де өте жоғары.
Келесі не?
15 Қаңтарда, 21-ші күні маған екінші инъекция жасалды. Алғашқы күндері инъекция салынған жер аздап ісіп, ауырынқырап қалды. Менің жағдайымда қызу да, жөтел де, әлсіздік те болған жоқ. Барлығы әдеттегідей.
Арнайы өзін-өзі қадағалау күнделігіне жалпы жағдайларымыз туралы мәліметтерді жазып отырдық.
Зерттеушілер бізге денсаулығымызға байланысты проблемалар туындаған кезде немесе коронавирус белгілері пайда болған кезде қоңырау шала алатын телефон нөмірлерін берді. WhatsApp-та арнайы чат құрып, онда біздің келесі кездесуге қашан келетінімізді ескертіп тұрды.
Клиникалық зерттеуге қатысу мерзімі 180 күнді құрады, яғни дәл 6 ай. Осы уақыт ішінде клиникаға 5 рет бару керек болды:
1-ші күні,
21-ші күні,
42-ші күні,
90-шы күні
және зерттеудің 180-ші күні.
Клиникалық базаға (орталыққа) барған сайын, біз, тамырдан қан мен зәрімізді тапсырып медициналық тексеруден өтіп тұрдық. Бұл жағдайда ерікті кез-келген уақытта КИ-ға әрі қарай қатысудан бас тартуына құқылы болды.
Плацебо немесе вакцина?
Соңында, ең қызықтысы – ол, 3000 еріктінің 600-і вакцинаның өзін емес, бос плацебоны алды. Ол қарапайым тұзды ерітінді еді. Кім босын алатынын, нақты вакцина кімге тиетінін ешкім де білмеді, тіпті зерттеуді ұйымдастырушылардың өздері де. Мұның бәрі кездейсоқ таңдау әдісімен анықталды.
Эксперименттің таза жүруі үшін вакцинациядан кейін антиденелерді сондай қалауым болса да, өз бетіммен тексере алмадым. Басында мен плацебо енгізгеніме сенімді болдым, өйткені вакцинаның бірінші дозасынан кейін де, екінші дозасынан кейін де ерекше реакция болған жоқ. Нақты вакцинаны алғанымды КИ-ің соңғы күні, яғни 180-ші күні ресми түрде растады.
Вакцинаның екінші дозасын алған ревакцинация күні. Алматы, 2021 жылғы 15 қаңтар.
Әрине, менде қандай да бір ішкі қорқыныш болды. Екінші дозалы ревакцинацияны алған түннің алдында ақ жалпы үрей басып алды: мүмкін бір нәрсе дұрыс болмай қалса? («Құдайым, мен не істеп жатырмын?!»), – деген сияқты. Бұрын-соңды бұлай жасамаған мен, әрине, бірінші кезекте, әр түрлі вакциналар туралы және біздің вакцина туралы соңғы жаңалықтардан хабардар болып отырдым. Және де әрқашан кеңес ала алатын, таныс дәрігерлердің көмегіне жүгіндім, бұл мен үшін өте маңызды еді. Сонымен қатар, алдында да дәл осы вакцинаны министр Асхат Аймағамбетов, Жамбыл облысының әкімі Бердібек Сапарбаев пен Ерлан Қариннің салғызғандықтары мені біраз сабырландырды.
Ұйымның кемшіліктері мен артықшылықтары
Әрине, ұйымдастырушылық тұрғыдан мен не байқадым, бұл туралы айпай кету мүмкін емес.
Хаотикалық тәртіп. Алғашқы күні адамдар өте көп болды. Тек тіркелуге 2 сағатқа жуық уақыт тұруға тура келді. Клиниканың бөлмесі тар болып, ара қашықтықты сақтау мәселесі болған да емес. Сондай-ақ, жеткілікті орындар қарастырылмағандықтан адамдардың жарты күн бойы тұрып тұруларына тура келді.
Дәрігерлік бақылау. Бізге, «бірінші аптада дәрігер қоңырау шалып, сынақтағылардың хал-ахуалдарын сұрайды», – деп айтылды. Бірақ, өне бойғы зерттеуде дәрігер тек 2-3 рет қана қоңырау шалды.
Сақтандыру. Маған сақтандыру полисі берілді, одан мен КИ нәтижесінде қайтыс болған немесе мүгедек болып қалған жағдайымызда сақтандыру төлемінің сомасы 500 мың теңгені құрайтынын білдім. Берілген сома, шын мәнінде, күлкілі. Бұл біздің өміріміздің қанша тұратындығын ойлауға себеп болды? Еріктілердің ешқайсысы да бұл сақтандыруды пайдаланбады деп қатты үміттенемін.
Артықшылықтары ретінде айта алатын нәрсем ол: клиникалық зерттеуді ұйымдастырушылардың мейірімділігі, жауаптылығы және шыдамдылығы. Бас зерттеуші, профессор Ілияс Құлмағамбетов, алғашқы және кейінгі күндері де жеке өзі еріктілермен сөйлесіп, барлық сұрақтарына етене жауап беріп жүрді. Оның телефоны бізге берілген құжаттардың барлығында да көрсетілген. Яғни, біз оған кез-келген күні қоңырау шала алдық. Бұл тым сабарлылық пен сенімділікті ұялатты. Профессор өзі де дәл осындай вакцинамен барлығымыздан да сәл ертерек кезде егілгендігін айтты.
Мен, КИ аясында алғашқы вакцинациядан 180 күн өткен соң. Есім дұрыс, көңіл-күйім бірқалыпты, коронавирусқа қарсы антивирусым бар. Алматы, 25 маусым, 2021 жыл.
Сәуір айынан бастап қазақстандық вакцинаны жаппай вакцинациялау үшін қолдана бастады. Қазвак клиникалық зерттеулерінің III кезеңі және оның нақты тиімділік көрсеткіштері бойынша түпкілікті деректер жақын арада, шілдеде белгілі болады.
Екі аптадан кейін мен нақты антидене титрін білетін боламын. КИ ұйымдастырушылары бұл мәліметтерді жақын арада еріктілерге беруге уәде берді. Жалпы, денсаулығым бірқалыпты. Өзімнің туыстарымды наурыз айында жаппай вакцинациялауға жібердім. Олар бірақ та ресейлік «Спутник V» – ды салғызды.
Айтпақшы, ақпан айында мен құрбыммен байланыста болдым, ол, біздің барлық отбасы болып кездесуімізден екі күннен күн өткен соң, пневмониямен ковидтік ауруханаға «түсті». Мен жұқтырған жоқпын, құрбымда да бәрі жақсы. Қазір менде инфекциядан мені вакцина қорғады деген сенімім бар. Бірақ мен масканы адамдар көп жиналатын жерлерде қолдануды жалғастырамын, ал санитайзер әрқашан да өзіммен бірге.
Клиникалық зерттеуге ерікті ретінде журналист Айнаш өндіріс қатысты.»
БАҚ қызметкерлерінің кәсіби мерекесі қарсаңында БҚПҒЗИ журналистік қоғамдастыққа адал еңбегі, жоғары кәсібилігі, таңдаған ісіне адалдығы үшін алғыс білдіреді.