Желтоқсан айында Қазақстанда QazCovid-in вакцинасын клиникалық сынаудың соңғы 3-кезеңі басталды. Зерттеуге Алматы мен Тараздан келген 3 мың ерікті қатысуда.
Қазақстанда бұл вакцинаға үлкен үміт артады. Бұған дейін Денсаулық сақтау министрі Алексей Цой мен Президент Қасым-Жомарт Тоқаев QazCovid-in вакцинасымен вакцинациялануға ниеттері бар екендігін айтқан болатын.
Зерттеудің 3-кезеңінің нәтижелері қашан алынады? Қазақстандық вакцина қаншалықты тиімді және қауіпсіз? QazCovid-in басқа вакциналардан несімен ерекшеленеді? Бұл туралы біз биологиялық қауіпсіздік мәселелері ҚазҒЗИ профессоры, коронавирусқа қарсы Қазақстандық вакцинаны жасаушылардың бірі Берік Хайруллинмен әңгімелестік.
TENGRINEWS:
QazCovid-in Қазақстандық вакцинаның (КЗ) клиникалық зерттеуі қай кезеңінде?
Берік Хайруллин:
Зертханалық жануарларға клиникаға дейінгі сынақтары мен зерттеулердің 1-2-ші фазалары аяқталғаннан кейін. Ал, қазіргі уақытта клиникалық сынақтардың 3-ші фазасы жүргізілуде.
TENGRINEWS:
Казвакцинасының сынағы қаншалықты сәтті немесе сәтсіз өткенін біз қашан тура біле аламыз?
Берік Хайруллин:
3-ші фазаның клиникалық сынақтары аяқталғаннан кейін. Бұл шілде айының соңына таман, нәтижелер алынған кезде болады.
TENGRINEWS:
КЗ-дің үшінші кезеңіне еріктілер қандай критерийлер бойынша таңдалды?
Берік Хайруллин:
Қосу/қоспау критерийлері бойынша таңдалды. Ең маңызды критерийлердің бірі-SARS-CoV-2 вирусына антиденелердің болмауы болды. Яғни, адамдар осы инфекциямен ауырып көрмеген болулары керек.
TENGRINEWS:
КЗ-ге қатысуға қандай қарсы көрсетілімдер болды?
Берік Хайруллин:
Негізінен әйелдер үшін бұл – жүктілік. Антиденелердің болмауы ең маңызды критерий болды.
TENGRINEWS:
Ал онкологиялық және созылмалы аурулармен ауырғандар КЗ-ге қатысады ма?
Берік Хайруллин:
Біз зерттеуге созылмалы аурулары бар еріктілерді қосқан жоқпыз.
TENGRINEWS:
Вакцинацияланған үш мың адамннан тұратын еріктілерде анықталған ең ауыр жанама әсерлер?
Берік Хайруллин:
Әзірге біз мұны айта алмаймыз. 1-ші және 2-ші фазаларда вакцина қауіпсіз және елеулі жағымсыз құбылыстарды тудырмайды деп айта аламыз. Өз бақылауларымыздың нәтижелері бойынша вакцина алғаннан кейін — ине салынған орынның ауырсынуы мен кейбір кездердегі қызудың көтерілуі болды.
TENGRINEWS:
Яғни, күрделі жанама әсерлер болмады ма?
Берік Хайруллин:
Жоқ.
TENGRINEWS:
Осы 3 мың еріктінің біреуі вакцинациядан кейін ауырып қалғандары болды ма?
Берік Хайруллин:
Бұл әзірге құпия ақпарат. Деректер шілде айында, клиникалық зерттеулер толық аяқталғаннан кейін болады.
TENGRINEWS:
Егер сол үш мың еріктінің біреуі кенеттен қайтыс болса не болады?
Берік Хайруллин:
Біріншіден, бүкіл әлемдегі секілді мұның не себепті болғандығы анықталады. Вакцина өлімнің себебі болып табыла ма жоқ па анықталынатын болады.
TENGRINEWS:
Марқұмның отбасына қандай да бір өтемақы төленеді ме?
Берік Хайруллин:
Бұл құпия ақпарат, ол сақтандыру компаниясымен сақтандыру шарты бойынша беріледі. Бұл сақтандыру компаниясының құзыреті.
TENGRINEWS:
Ертеректе белгілі болғандай, ерікті қайтыс болған жағдайда 500 мың теңге мөлшерінде сақтандыру төлемі көзделетін болатын. Бұл сома қалай есептелетін еді және ол қайта қаралады ма?
Берік Хайруллин:
Мен тағы да қайталап айтамын. Бұл құпия ақпарат, ол сақтандыру шартында қарастырылған және сақтандыру компаниясына байланысты.
TENGRINEWS:
Вакцинаның қорғауы қанша уақытқа созылады, иммунитет қай күні пайда болады?
Берік Хайруллин:
Вакцинация екі реттік, бұлшықет арасына бірінші күні және 21-ші күні енгізіледі. 21 күннен кейін 2 апта ішінде антиденелер пайда болады. Адамдар SARS-CoV-2 коронавирусына қарсы тұра алатын болады. Еріктілердің қатысуымен клиникалық зерттеулерге дейінгі тәжірибелер алдымен зертханалық жануарларға жасалады (ақ тышқандар, гвинея шошқалары, Сібір хомяктары, ақ зертханалық егеуқұйрықтар, маймылдар). Тек содан кейін ғана, клиникаға дейінгі зерттеулер аяқталғаннан соң, еріктілердің қатысуымен клиникалық сынаққа рұқсат алуға болады.
Бірінші кезеңге 18 жастан 50 жасқа дейінгі еріктілер қатысты, екінші кезеңге 18 жастан асқан адамдар қатысты. 3-ші кезеңге 18 жастан асқан еріктілер де қатысады.
TENGRINEWS:
Барлығында иммунитет пайда болды ма?
Берік Хайруллин:
Біз 1-2-ші фазалардың нәтижелері бойынша қауіпсіздік пен иммуногенділік жөнінде жақсы мәліметтер алдық …
TENGRINEWS:
1-2-ші фазалардың нәтижелері бойынша вакцина қаншалықты өзінің тиімділігін көрсетті?
Берік Хайруллин:
Тиімділік 1-2-ші фазалардың басты мақсаты емес. Тиімділік 3-ші фазада анықталады. 1-ші фаза бойынша қауіпсіздік, 2-ші фаза бойынша иммуногенділік анықталады. Бұл сатылардың тиімділік пайызы толық емес. Ол 3-ші фазада ғана түпкілікті есептеледі.
Иммуногенділік – бұл вакцинаның иммунитетті қамтамасыз ету қабілеттілігі және ол вакцинациядан кейін пайда болатын антиденелердің титр деңгейімен анықталады.
Әзірге уақытша нәтижелер бар. Мен де шілде айынан бастап вакцинацияландым. Вакцина SARS-CoV-2 вирусына қарсы тұрақты иммунитетті қамтамасыз етеді
TENGRINEWS:
Титрі қандай болды?
Берік Хайруллин:
Вакцинацияланғаннан кейінгі анықталған антиденелердің титрін, шетелдік ұқсас вакциналарды зерттеу кезінде, еріктілерде байқалатын антиденелердің титрімен салыстыруға болады.
TENGRINEWS:
Жақсы. QazCovid-in вакцинациясынан кейін ПТР немесе экспресс-тест қандай нәтиже көрсетуі тиіс?
Берік Хайруллин:
Біріншіден, ПТР тек вирустың бар екендігін анықтайды, сондықтан да ПТР вакцинациядан кейін вирусты көрсетпеуі мүмкін. Біздің вакцинамен вакцинацияланғаннан кейінгі антиденелерді анықтауға бейімделген тест жүйелер, G иммуноглобулинінің антиденелері бар екендігін көрсетуі керек.
TENGRINEWS:
Яғни, бұл гуморальды иммунитет пе?
Берік Хайруллин:
Иә.
TENGRINEWS:
Даярланып жатқан вакцинаның клиникалық мәліметтерін қайдан көруге болады?
Берік Хайруллин:
Біз зерттеулердің барлық нәтижелерін есеп түрінде ҚР ДСМ Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығына жібереміз, және сәйкесінше оларда барлық деректер бар. Олар бізді қадағалап тұрады және де әрине, жақын арада біздің институт деректерді ашық баспасөзде жариялайтын болады, бірақ сәйкесінше біздің ДСМ рұқсатын алғаннан кейін ғана.
TENGRINEWS:
Қашан біз тура нәтиже ала аламыз және вакцинаны жаппай қолдануды қай кезде енгізе аламыз? Сол туралы тағы да бір еске сала кетсеңіз?
Берік Хайруллин:
Жаппай қолдану оны өндіргеннен кейін болады. Вакцинация қашан басталатынын біздің Үкімет шешеді.
TENGRINEWS:
Шамамен кандай да бір қолдану мерзімдері бар ма?
Берік Хайруллин:
Отандық вакцинаны қолдану мерзімін біздің мемлекеттік органдар анықтайды. Ең бастысы, біздің еліміз осы вакцинаны өз бетінше жасай алды. Біздің ғылыми-зерттеу институтымыздың жұқпалы ауруларға қарсы вакциналарды жасауда үлкен тәжірибесі бар. Бұл біздің институттың бірінші емес, 6-шы вакцинасы және 11-ші клиникалық зерттеуі. Біз клиникаға дейінгі 40-тан астам зерттеулер жүргіздік. Қазір ДДҰ сайтында біздің ел 3-ші кезеңге жеткен ел ретінде 14-ші орында тұр. Бұл өте үлкен нәтиже! Біз, елімізге осы қауіпті жұқпалы аурудан иммунобиологиялық қауіпсіздікті алу үшін белгілі шетелдік аналогтардан кем түспейтін вакцина жасауға тырыстық.
TENGRINEWS:
Бұл вакцинаның неден тұратынын қысқаша айтып бере аласыз ба?
Берік Хайруллин:
Бұл белсенді емес вакцина, тазартылған, концентрацияланған, адъювант қосылған — алюминий гидроксиді. Бұл ең дәлелденген технология. Бұл технологияға mRNA технологиясы мен аденовирус векторының технологиясынан қарағанда 70 жылдай болды. Яғни, адамдар ұзақ мерзімдік салдары туралы сұраса, бұл вакцинаның ең дәлелденген түрі болып табылады. Осы аталған технология бойынша бір кездері тұмауға қарсы, полиомиелитке қарсы, кене энцефалитіне қарсы, гепатитке қарсы вакцина жасалды және олар ондаған жылдар бойы қолданылып келеді де. Сонымен қатар, олардың адам ағзасына әсері туралы барлық мәліметтері де белгілі. Сондықтан да, дәл осы тексерілген технология бойынша осы вакцина әзірленіп шығарылды.
TENGRINEWS:
Ал Сіз, расымен де бұл қауіпсіз вакцина деп ұйғара аласыз ба? Дегенмен, ең бастысы – қауіпсіздік емес пе.
Берік Хайруллин:
Ең бастысы, әрине, қауіпсіздік. Қараңыз, алдымен вакцина зертханалық жануарларға егіліп, ұзақ уақыт бойы тексерулерден өтті. Содан кейін біз, авторлар ретінде ең алғашқы болып, сосын шілде айының соңында екінші рет вакцинацияландық. 44 адамның қатысуымен бірінші кезеңді жүргізу барысында вакцинаның қауіпсіз және ареактогенді екендігі анықталды. Ары қарай 200 еріктінің қатысуымен 2-ші кезең өткізіліп, оның нәтижелері бойынша вакцина иммуногенді және қауіпсіз екендігі анықталды. Ең бастысы, 3-ші фазаға жету мақсатында ауқымды клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат алу үшін, клиникаға дейінгі сынақтардың барлық ұзақ жолдарынан, сондай-ақ 1 және 2 фазадан өту керек. Айта кететін болсақ, басқа мемлекеттердің көптеген әзірлеушілері 1-ші кезеңде-ақ тоқтап қалды. Ары қарай жүргізе алмады. Себебі, оларда қандай да бір ньюанстар болды. Ал біз 3-ші кезеңге жеттік және біздің вакцина толығымен қауіпсіз!
TENGRINEWS:
Яғни, Сіз, вакцинаның қауіпсіз екендігіне 100 пайыз сенімдісіз? Солай емес пе?
Берік Хайруллин:
100 пайызға қауіпсіз вакциналар жоқ, өйткені әр адамның денсаулығы жасына байланысты иммунологиялық қорғанысы да әртүрлі болады. Бірақ вакцинация – бұл инфекциямен күресудің жалғыз ғана тәсілі, өйткені біздің планетамыздың әрбір тұрғыны түптің түбінде коронавируске жолығады, себебі, тұмау, қызылша сияқты белгілі әлеуметтік инфекциялармен күресті тек вакциналар арқылы жүргізеді.
TENGRINEWS:
Сіз вакцина белсенді емес деп айтасыз. Яғни, бұрын ол тірі болатын. Сіздер тірі вируспен жұмыс жасадыңыздар. Оны қайдан алдыңыздар? Өздеріңізге жұқтырып алудан қорықпадыңыздар ма?
Берік Хайруллин:
Тек біздің институтта ғана инфекцияның осы түрлерімен жұмыс істеуге барлық жағдайлар жасалған. Вирус Алматыда ПТР расталған пациенттерден бөлініп алынды. Содан кейінгі жұмыс, инфекцияның жұқтырылуын алдын алуға болатын арнайы жағдайларда жүргізілді.
TENGRINEWS:
Вакцина Алматыдан, адам вирусынан алынғанын дұрыс түсіндім бе? Содан кейін сіздер оны көбейттіңіздер, солай емес пе?
Берік Хайруллин:
Ия, Алматыда вирус бөлініп алынған болатын және де оны жасап шығару, дайындау технологиясы бойынша жұмыстар басталып кетті. Енді оны қолданысқа енгізу басталады.
TENGRINEWS:
Сіз өзіңіз ковидпен ауырмадыңыз ба?
Берік Хайруллин:
Жоқ. Мен вакцинацияланған болатынмын.
Барібір де, жер тұрғындарының 100 пайызы бұл вирусты көріп, онымен таныс болады деп бейнелеп айтуға болады. Кейбіреулерінің белгілері болмайды, тіпті байқалмайды. Кейбіреулері қатты ауыратын болады. Сосын, әрине, белгілі бір пайызы қайтыс болады. Бірақ тіпті онымен ауырып болғандар да кейін зардаптарын көруі мүмкін, яғни ауырудан кейінгі асқынулар. Бұл вирус барлық дерлік өмірлік маңызы бар органдарға әсер етеді. Міне, осы инфекциядан кейінгі асқынулар ең ауыры болып табылады. Енді саралап көрейікші, қайсысы жақсы: симптомсыз ауру, дәрі-дәрмектердің көмегімен ауру немесе кешіріңіз, вакцинацияланғаннан гөрі өлу керек пе? Осыған байланысты таңдау жасалады. Вакцинация – ең жақсы жол болып отыр.
Сонымен қатар, көптеген адамдар «Мен вакцинацияланбаймын» дейді. Бірақ олар өздері туралы ғана емес, ата-әжелері, балалары туралы да ойланулары керек. Жас организм білінбей ауырады; алайда, ол – инфекцияны тасымалдаушы ретінде танылады.
Одан да, вакцинацияланып, өз-өзіңді алдын-ала сақтандырғаның жақсы. Әлбетте, біраз қызу болады және аздап ауырсынады. Вирус бәрібір де келеді. Сондықтан да, өтінемін, таңдау өзіңізде. Ешкім сізді күштеп вакцинацияламайды.
Сұхбаттасқан: Айнаш Өндіріс
https://tengrinews.kz/conference/chego-sdelana-vaktsina-qazcovid-in-naskolko-bezopasna-398/