Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия

«Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты» ЖШС-нің Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиясы институтта орындалатын және/немесе белгіленген тәртіппен қарауға ұсынылатын ғылыми зерттеулерге биоэтикалық сараптама жүргізетін тәуелсіз сараптамалық орган болып табылады.

Комиссия биоэтика қағидаттарының, биологиялық қауіпсіздік талаптарының сақталуын, сондай-ақ зерттеуге қатысушылардың, персоналдың, жануарлардың, қоршаған ортаның және қоғамның құқықтарын, қауіпсіздігін және әл-ауқатын қорғауды бағалауды қамтамасыз етеді.

Комиссия қызметінің ерекшелігі – биоэтикалық сараптама мен биологиялық тәуекелдерді бағалауды біріктіру. Бұл микроорганизмдермен, вирустармен, биологиялық агенттермен, биологиялық материалдармен және зертханалық жануарлармен байланысты зерттеулер үшін ерекше маңызды.

Негізгі қызмет бағыттары

Комиссия:

– ғылыми зерттеулерге биоэтикалық сараптама жүргізеді;

– тәуекел мен күтілетін пайданың арақатынасын бағалайды;

– биологиялық қауіпсіздік талаптарының сақталуын бағалайды;

– биологиялық материалдарды, микроорганизмдерді, вирустарды және зертханалық жануарларды пайдаланатын зерттеулерге сараптама жүргізеді;

– зерттеу хаттамаларын және ілеспе құжаттарды қарайды;

– зерттеу хаттамаларына өзгерістер мен түзетулерді қарайды;

– мақұлданған зерттеулерге мониторинг жүргізеді;

– бұзушылықтар, ауытқулар және биологиялық инциденттер туралы хабарламаларды қарайды;

– аяқталған зерттеулер бойынша қорытынды есептерді қарайды;

– Комиссия құзыреті шегінде биоэтикалық қорытындылар мен биоэтикалық мақұлдау сертификаттарын береді.

Биологиялық қауіпсіздік және мамандандырылған сараптама

Комиссия төмендегі зерттеулерді қарау кезінде биологиялық қауіпсіздік мәселелеріне ерекше назар аударады:

– патогенді биологиялық агенттер;

– микроорганизмдер мен вирустар;

– биологиялық материалдар;

– зертханалық жануарлар;

– зертханалық жануарларды ұстау және олармен жұмыс істеу жағдайлары;

– зертханалардың биологиялық қауіпсіздік деңгейлері;

– персоналды, жануарларды, қоршаған ортаны және үшінші тұлғаларды қорғау;

– қосарланған мақсаттағы ықтимал тәуекелдер.

Қажет болған жағдайда Комиссия тиісті салалардағы тәуелсіз сарапшылар мен мамандарды, оның ішінде биологиялық қауіпсіздік, ветеринариялық медицина, микробиология, вирусология, зертханалық диагностика, клиникаға дейінгі зерттеулер және зертханалық жануарлармен жұмыс істеу салаларындағы мамандарды тартады.

Халықаралық стандарттар және ғылыми жарияланымдар

Комиссия қызметі ұлттық талаптарды және биоэтиканың, тиісті зерттеу практикасының, зерттеуге қатысушыларды қорғаудың және зертханалық жануарларға ізгілікті қараудың халықаралық деңгейде танылған қағидаттарын ескере отырып ұйымдастырылады.

Биоэтикалық мақұлдаудың болуы төмендегі жағдайларда қажет болуы мүмкін:

– ғылыми нәтижелерді халықаралық ғылыми журналдарда жариялау кезінде;

– халықаралық ғылыми жобаларға қатысу кезінде;

– халықаралық гранттарға өтінім беру кезінде;

– зерттеу нәтижелерін диссертациялық, есептік және тіркеу материалдарында ұсыну кезінде.

Комиссия зерттеудің биоэтикалық қаралғанын растауға қажетті құжаттарды ресімдеуді қамтамасыз етеді, оның ішінде:

– БЖК қорытындысы;

– биоэтикалық мақұлдау сертификаты;

– биоэтикалық мақұлдау нөмірі;

– ғылыми жарияланымдардағы «Этикалық мақұлдау» бөліміне арналған мәліметтер.

БЖК қызметінің ерекшеліктері

БЖК қызметінің ерекшеліктеріне мыналар жатады:

– биоэтикалық сараптама мен биологиялық қауіпсіздік бағалауын біріктіру;

– биологиялық агенттермен және зертханалық жануарлармен байланысты зерттеулерге сараптама жүргізу;

– бекітілген стандартты операциялық рәсімдерді қолдану;

– зерттеуге қатысушылар, персонал, жануарлар, қоршаған орта және қоғам үшін тәуекелдерді қарау;

– мамандандырылған мәселелерді қарау кезінде тәуелсіз сарапшыларды тарту;

– мақұлданған зерттеулер бойынша шешімдерді, қорытындыларды және кейінгі бақылауды құжаттау.

БЖК құжаттары

Бұл бетте өтінім берушілерді ақпараттандыруға және материалдарды биоэтикалық сараптамаға ұсыну тәртібін қамтамасыз етуге арналған Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның ашық құжаттары орналастырылған.

1. БЖК-ның ашық регламенттеуші құжаттары

Пакетте БЖК құру туралы бұйрық, БЖК туралы ереже, БЖК құрамы және ашық құжаттар тізілімі қамтылған.

БЖК-ның ашық регламенттеуші құжаттары

2. БЖК стандартты операциялық рәсімдері

Пакетте Комиссия жұмысын ұйымдастыру, өтінімдерді беру және қарау, биоэтикалық сараптама жүргізу, шешім қабылдау, мақұлданған зерттеулерді мониторингтеу, өзгерістерді, бұзушылықтарды, есептерді қарау және құжаттарды архивтеу тәртібін реттейтін бекітілген БЖК стандартты операциялық рәсімдері қамтылған.

БЖК стандартты операциялық рәсімдері

3. Өтінім берушілерге арналған құжаттар мен бланкілер

Пакетте өтінім берушіге арналған нұсқаулық, өтінім нысаны, зерттеу хаттамасының үлгісі, бланкілер, жадынамалар және биоэтикалық сараптамаға материалдар беру үшін қажетті өзге де құжаттар қамтылған.

Өтінім берушілерге арналған құжаттар мен бланкілер

Өтініш берушілерге арналған компьютерлік бағдарлама

BioApply.

ЛБК өтініш берушілеріне арналған BioApply бағдарламасы

BioApply — Локалдық биоэтика комиссиясына құжаттарды дайындауға арналған бағдарлама. Бағдарлама зерттеу туралы негізгі мәліметтерді енгізуге және өтініш беруші құжаттарының жинағын бірыңғай форматта автоматты түрде қалыптастыруға мүмкіндік береді.

Өтінім беру

Биоэтикалық сараптама жүргізу үшін өтінім берушіге:

– биоэтикалық сараптама жүргізуге өтінім дайындау;

– зерттеу хаттамасын дайындау;

– тиісті зерттеу түріне арналған тізбеде көзделген құжаттарды қоса беру;

– қажет болған жағдайда ақпараттандырылған келісім нысанын, зертханалық жануарлар, биологиялық материалдар, патогенді биологиялық агенттер және биологиялық қауіпсіздік шаралары туралы мәліметтерді қоса беру;

– құжаттар топтамасын БЖК хатшысына жолдау;

– өтінімнің тіркелуін және одан әрі қарау тәртібі туралы хабарламаны күту қажет.

Өтінімді беру, тіркеу, әкімшілік тексеру, сараптамалық қарау, шешім қабылдау және өтінім берушіні хабардар ету БЖК-ның бекітілген стандартты операциялық рәсімдеріне сәйкес жүзеге асырылады.

Байланыс ақпараты

Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның хатшысы:

Курмашева Алина Каиржановна

E-mail: a.kurmasheva@biosafety.kz