Локальная комиссия по биоэтике
Локальная комиссия по биоэтике ТОО «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности» является независимым экспертным органом, осуществляющим биоэтическую экспертизу научных исследований, выполняемых в институте и/или представляемых на рассмотрение в установленном порядке.
Комиссия обеспечивает оценку соблюдения принципов биоэтики, требований биологической безопасности, а также защиту прав, безопасности и благополучия участников исследований, персонала, животных, окружающей среды и общества.
Особенностью деятельности Комиссии является интеграция биоэтической экспертизы и оценки биологических рисков, что имеет особое значение для исследований, связанных с микроорганизмами, вирусами, биологическими агентами, биологическими материалами и лабораторными животными.
Основные направления деятельности
Комиссия осуществляет:
- биоэтическую экспертизу научных исследований;
- оценку соотношения риска и ожидаемой пользы;
- оценку соблюдения требований биологической безопасности;
- экспертизу исследований с использованием биологических материалов, микроорганизмов, вирусов и лабораторных животных;
- рассмотрение протоколов исследований и сопутствующих документов;
- рассмотрение изменений и поправок к протоколам исследований;
- мониторинг одобренных исследований;
- рассмотрение сообщений о нарушениях, отклонениях и биологических инцидентах;
- рассмотрение заключительных отчетов по завершенным исследованиям;
- выдачу заключений и сертификатов биоэтического одобрения в пределах компетенции Комиссии.
Биобезопасность и специализированная экспертиза
Комиссия уделяет особое внимание вопросам биологической безопасности при рассмотрении исследований, связанных с:
- патогенными биологическими агентами;
- микроорганизмами и вирусами;
- биологическими материалами;
- лабораторными животными;
- условиями содержания и обращения с лабораторными животными;
- уровнями биологической безопасности лабораторий;
- защитой персонала, животных, окружающей среды и третьих лиц;
- потенциальными рисками двойного назначения.
При необходимости Комиссия привлекает независимых экспертов и специалистов в соответствующих областях, включая биобезопасность, ветеринарную медицину, микробиологию, вирусологию, лабораторную диагностику, доклинические исследования и работу с лабораторными животными.
Международные стандарты и научные публикации
Деятельность Комиссии организуется с учетом национальных требований и международно признанных принципов биоэтики, надлежащей исследовательской практики, защиты участников исследований и гуманного обращения с лабораторными животными.
Наличие биоэтического одобрения может требоваться при:
- публикации научных результатов в международных научных журналах;
- участии в международных научных проектах;
- подаче заявок на международные гранты;
- представлении результатов исследований в диссертационных, отчетных и регистрационных материалах.
Комиссия обеспечивает оформление документов, необходимых для подтверждения биоэтического рассмотрения исследования, включая:
- заключение ЛКБ;
- сертификат биоэтического одобрения;
- номер биоэтического одобрения;
- сведения для раздела «Этическое одобрение» в научных публикациях.
Особенности деятельности ЛКБ
К особенностям деятельности ЛКБ относятся:
- интеграция биоэтической экспертизы и оценки биобезопасности;
- экспертиза исследований, связанных с биологическими агентами и лабораторными животными;
- применение утвержденных стандартных операционных процедур;
- рассмотрение рисков для участников исследований, персонала, животных, окружающей среды и общества;
- привлечение независимых экспертов при рассмотрении специализированных вопросов;
- документирование решений, заключений и последующего наблюдения за одобренными исследованиями.
Документы ЛКБ
На странице размещены открытые документы Локальной комиссии по биоэтике, предназначенные для информирования заявителей и обеспечения порядка подачи материалов на биоэтическую экспертизу.
Содержит приказ о создании ЛКБ, Положение о ЛКБ, состав ЛКБ и реестр открытых документов.
Содержит утвержденные стандартные операционные процедуры ЛКБ, регулирующие порядок организации работы Комиссии, подачи и рассмотрения заявок, проведения биоэтической экспертизы, принятия решений, мониторинга одобренных исследований, рассмотрения изменений, нарушений, отчетов и архивирования документов.
Содержит инструкцию для заявителя, форму заявки, шаблон протокола исследования, бланки, памятки и иные документы, необходимые для подачи материалов на биоэтическую экспертизу.
Компьютерная программа для заявителей
Программа BioApply для заявителей ЛКБ
BioApply — это программа для подготовки документов заявителя в Локальную комиссию по биоэтике. Программа позволяет заполнить основные сведения об исследовании и автоматически сформировать комплект документов в едином формате.
Подача заявки
Для проведения биоэтической экспертизы заявителю необходимо:
- подготовить заявку на проведение биоэтической экспертизы;
- подготовить протокол исследования;
- приложить документы, предусмотренные перечнем для соответствующего вида исследования;
- при необходимости приложить форму информированного согласия, сведения о лабораторных животных, биологических материалах, патогенных биологических агентах и мерах биобезопасности;
- направить комплект документов секретарю ЛКБ;
- дождаться регистрации заявки и уведомления о дальнейшем порядке рассмотрения.
Подача, регистрация, административная проверка, экспертное рассмотрение, принятие решения и уведомление заявителя осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами ЛКБ.
Контактная информация
Секретарь Локальной комиссии по биоэтике: Курмашева Алина Каиржановна
E-mail: a.kurmasheva@biosafety.kz