Локальная комиссия по биоэтике (ЛКБ, Комиссия)

Локальная комиссия по биоэтике

Локальная комиссия по биоэтике ТОО «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности» является независимым экспертным органом, осуществляющим биоэтическую экспертизу научных исследований, выполняемых в институте и/или представляемых на рассмотрение в установленном порядке.

Комиссия обеспечивает оценку соблюдения принципов биоэтики, требований биологической безопасности, а также защиту прав, безопасности и благополучия участников исследований, персонала, животных, окружающей среды и общества.

Особенностью деятельности Комиссии является интеграция биоэтической экспертизы и оценки биологических рисков, что имеет особое значение для исследований, связанных с микроорганизмами, вирусами, биологическими агентами, биологическими материалами и лабораторными животными.

Основные направления деятельности

Комиссия осуществляет:

• биоэтическую экспертизу научных исследований;
• оценку соотношения риска и ожидаемой пользы;
• оценку соблюдения требований биологической безопасности;
• экспертизу исследований с использованием биологических материалов, микроорганизмов, вирусов и лабораторных животных;
• рассмотрение протоколов исследований и сопутствующих документов;
• рассмотрение изменений и поправок к протоколам исследований;
• мониторинг одобренных исследований;
• рассмотрение сообщений о нарушениях, отклонениях и биологических инцидентах;
• рассмотрение заключительных отчетов по завершенным исследованиям;
• выдачу заключений и сертификатов биоэтического одобрения в пределах компетенции Комиссии.

Биобезопасность и специализированная экспертиза

Комиссия уделяет особое внимание вопросам биологической безопасности при рассмотрении исследований, связанных с:

• патогенными биологическими агентами;
• микроорганизмами и вирусами;
• биологическими материалами;
• лабораторными животными;
• условиями содержания и обращения с лабораторными животными;
• уровнями биологической безопасности лабораторий;
• защитой персонала, животных, окружающей среды и третьих лиц;
• потенциальными рисками двойного назначения.

При необходимости Комиссия привлекает независимых экспертов и специалистов в соответствующих областях, включая биобезопасность, ветеринарную медицину, микробиологию, вирусологию, лабораторную диагностику, доклинические исследования и работу с лабораторными животными.

Международные стандарты и научные публикации

Деятельность Комиссии организуется с учетом национальных требований и международно признанных принципов биоэтики, надлежащей исследовательской практики, защиты участников исследований и гуманного обращения с лабораторными животными.

Наличие биоэтического одобрения может требоваться при:

• публикации научных результатов в международных научных журналах;
• участии в международных научных проектах;
• подаче заявок на международные гранты;
• представлении результатов исследований в диссертационных, отчетных и регистрационных материалах.

Комиссия обеспечивает оформление документов, необходимых для подтверждения биоэтического рассмотрения исследования, включая:

• заключение ЛКБ;
• сертификат биоэтического одобрения;
• номер биоэтического одобрения;
• сведения для раздела «Этическое одобрение» в научных публикациях.

Особенности деятельности ЛКБ

К особенностям деятельности ЛКБ относятся:

• интеграция биоэтической экспертизы и оценки биобезопасности;
• экспертиза исследований, связанных с биологическими агентами и лабораторными животными;
• применение утвержденных стандартных операционных процедур;
• рассмотрение рисков для участников исследований, персонала, животных, окружающей среды и общества;
• привлечение независимых экспертов при рассмотрении специализированных вопросов;
• документирование решений, заключений и последующего наблюдения за одобренными исследованиями.

Документы ЛКБ

На странице размещены открытые документы Локальной комиссии по биоэтике, предназначенные для информирования заявителей и обеспечения порядка подачи материалов на биоэтическую экспертизу.

Открытые регламентирующие документы ЛКБ

Стандартные операционные процедуры ЛКБ

Документы для заявителей

Компьютерная программа BioApply для заявителей ЛКБ – это программа для подготовки документов заявителя в Локальную комиссию по биоэтике. Программа позволяет заполнить основные сведения об исследовании и автоматически сформировать комплект документов в едином формате.

Подача заявки

Для проведения биоэтической экспертизы заявителю необходимо:

• подготовить заявку на проведение биоэтической экспертизы;
• подготовить протокол исследования;
• приложить документы, предусмотренные перечнем для соответствующего вида исследования;
• при необходимости приложить форму информированного согласия, сведения о лабораторных животных, биологических материалах, патогенных биологических агентах и мерах биобезопасности;
• направить комплект документов секретарю ЛКБ;
• дождаться регистрации заявки и уведомления о дальнейшем порядке рассмотрения.

Подача, регистрация, административная проверка, экспертное рассмотрение, принятие решения и уведомление заявителя осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами ЛКБ.

ПЛАН ЗАСЕДАНИЙ

Локальной комиссии по биоэтике

ТОО «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности»

на 2026 год

Период проведения: апрель – декабрь 2026 года.

Периодичность: ежемесячно, в последнюю пятницу каждого месяца.

Основные вопросы, рассматриваемые на заседаниях:

1. Рассмотрение исследовательских протоколов и материалов, поступивших на биоэтическую экспертизу.
2. Оценка соблюдения биоэтических требований при проведении научных исследований.
3. Рассмотрение изменений и дополнений к ранее одобренным исследованиям.
4. Рассмотрение промежуточных и итоговых отчётов об исследованиях.
5. Иные вопросы, относящиеся к компетенции ЛКБ.

Примечание. Конкретная повестка заседания формируется по поступившим материалам. При необходимости проводятся внеочередные заседания в порядке, установленном Положением о ЛКБ.

Контактная информация

Секретарь Локальной комиссии по биоэтике: Курмашева Алина Каиржановна

E-mail: a.kurmasheva@biosafety.kz