В интервью Thepulse.kz один из разработчиков, учёный-вирусолог НИИ проблем биологической безопасности Леспек Кутумбетов.
В конце марта 2021 года должны завершиться клинические испытания третьей фазы казахстанской вакцины QazCovid-in. Разработка отечественных ученых уже получила временную регистрацию в Казахстане, под массовое производство вакцины строится завод в Жамбылской области. О своем намерении привиться именно казахстанской вакциной уже заявили президент страны Касым-Жомарт Токаев, министр здравоохранения Алексей Цой.
Министр образования и науки Асхат Аймагамбетов, не дожидаясь завершения исследований, опробовал вакцину на себе еще в прошлом году и, судя по всему, прекрасно себя чувствует.
Что представляет собой вакцина QazCovid-in, есть ли риски при ее применении, из чего она состоит, в интервью The Pulse рассказал один из создателей вакцины, доктор наук, профессор, ведущий учёный-вирусолог НИИ проблем биологической безопасности Леспек Кутумбетов.
— Леспек Бекболатович, давайте начнем с главного. Что такое QazCovid-in, из чего она сделана?
— QazCovid-in — одна из пяти разрабатываемых нами вакцин от коронавирусной инфекции COVID-19. Технологии приготовления вакцин различны. Мы взялись за разработку нескольких видов вакцин: инактивированная вакцина, субъединичная вакцина, рекомбинантные (или их еще называют векторными) вакцины, а также «живая» вакцина.
Весной 2020 года мы приступили к созданию традиционной инактивированной вакцины. Нам доставили биоматериал от больного человека, оттуда в лабораторных условиях мы выделили возбудитель COVID-19 после идентификации и подтверждения вируса, на его основе разработали вакцину.
Почему инактивированная? Потому что это — наиболее надежный, можно сказать, абсолютно безвредный тип вакцины. Фактически, это уже традиционное направление создания вакцин, проверенное десятилетиями. А вот векторные и субъединичные — это вакцины нового поколения. На практике только единицы из них вышли в широкое использование. Разница в том, что там берется только определенный кусочек вируса, который переносится в другой объект. Поэтому формирование иммунитета с помощью таких вакцин труднее.
Были проведены доклинические первая и вторая фаза клинических исследований и уже близится к завершению третья фаза клинического испытания на людях инактивированной вакцины. До настоящего времени во всех этих испытаниях вакцина показала очень хорошие положительные результаты.
— И ни одного побочного эффекта?
— Нет. Поскольку третья фаза уже близится к завершению, можно с уверенностью говорить, что вакцина безопасна и эффективна. Побочных явлений не зарегистрировано ни при одной из фаз клинических исследований. Только стандартные реакции — возможна боль в месте укола, незначительное повышение температуры. Хочу подчеркнуть, что как раз повышение температуры свидетельствует о быстром иммунном ответе организма.
— Расскажите подробнее, как проводились клинические исследования?
— В сентябре 2020 года были начаты первая, следом за ней и вторая фаза клинических исследований. В первой фазе участвовали 44 добровольца. Схема вакцинации — в два этапа, с интервалом в 21 день. При этом на первой фазе половине добровольцев вводилось плацебо в сравнении. Это обязательно для любого такого исследования.
Вакцина вводится в объеме 0,5 миллилитров. То есть такое небольшое количество вакцины вводится в организм и оно создает иммунитет в организме.
Во второй фазе участвовали 200 человек. Все 200 человек получили вакцину, уже без плацебо. На второй фазе испытывалось однократное и двукратное применение вакцины. И сейчас проходит третья фаза клинических исследований, в которых участвует три тысячи добровольцев.
— У всех участников вырабатываются и сохраняются антитела?
— Да. После введения препарата, обязательно, на всем этапе исследования отбираются пробы, образцы крови исследуются на наличие клеточного и гуморального иммунитета, так как оба иммунных компонента играют существенную роль в защите организма. Во всех случаях у всех добровольцев иммунитет был как клеточный, так и гуморальный.
— Сообщалось, что ученые-разработчики испытали эту вакцину в первую очередь на себе. Вы тоже?
— Конечно. Это, можно сказать, традиция, когда разработчики прививаются своей вакциной. Я и мои коллеги прививались еще в июле и, как видите, прекрасно себя чувствуем. Антитела у нас есть и на сегодняшний день.
— Если сравнивать с исследованиями вакцин, разработанных в других странах, у нас получается очень маленькое число испытуемых. С чем это связано? Достаточно ли такое количество участников исследований для объективной картины?
— Это — закономерный вопрос. Понимаете, клинические испытания на людях — это не так просто. В первую очередь, это все — добровольцы. Конечно, мы бы хотели охватить гораздо большее количество, хотя бы 10 тысяч человек. Но для того, чтобы провести такие испытания необходимы и финансовые средства, и базы клинических исследований, и даже подготовленные специалисты, потому что контроль в исследовании — совсем другая работа, к которой готов не каждый, даже очень хороший, врач. Все участники испытания обязательно проходят клинические и лабораторные исследования в течение всего периода, по сути — практически под постоянным контролем. Так что, это — достаточно сложный даже организационно процесс.
Поэтому мы остановились на трех тысячах человек. Это — не мало. Мы считаем, что этого вполне достаточно. Если вакцина поведет себя неправильно, если она будет нехорошая, то, естественно, это сразу будет ясно даже при небольшом количестве испытуемых. Но поскольку наша вакцина инактивированная — это исключено.
— Вы делаете акцент на том, что вакцина — инактивированная. Проще говоря, это уже «убитый» вирус, так? Может, тогда правильнее ставить вопрос о том, насколько она эффективна?
— Нет, неправильно. Технология «убитого» вируса — инактивация — известна давно, в течение многих десятилетий она успешно применяется при разработке других вакцин, которые подтвердили свою эффективность. Среди противовирусных вакцин можно назвать вакцины от полиомиелита. Это — инактивированная вакцина и вы знаете, что только благодаря вакцинации человечеству удается справиться с такой ужасной болезнью, как полиомиелит.
Если говорить о том, как работает инактивированная вакцина, то, простыми словами, схема такова. В лабораторных условиях накапливается живой вирус, затем он химическим путем инактивируется — убивается, но при этом его морфологическая форма практически не изменяется, вирус остается в таком же морфологическом виде, каким он и был. Затем мы этот вирус очищаем от всех побочных белковых и клеточных субстанций, чтобы он действовал специфически и остался безвредным для организма. Затем мы его смешиваем, абсорбируем. Кстати, сорбент является безвредным для организма, то есть он не будет размножаться в организме. И после этого он становится вакциной. Белковый состав вакцины специфически действует на клетки организма и стимулирует формирование иммунитета. Очень важно, что инактивированные вакцины приводят к выработке и клеточного, и гуморального иммунитета, то есть, к более эффективному (результату — прим. ред.). И, естественно, он вводится в определённых концентрациях, необходимых для иммунного ответа организма.
— Будет ли эта вакцина работать против новых штаммов вируса?
— Все возбудители вируса в процессе эволюции, ежедневного размножения, претерпевают генетические изменения. Но все эти изменения в определенной степени передаются фенотипически, то есть это — как бы наружный слой вируса. И если произошли крупные генетические изменения, то существенные изменения произойдут и снаружи данного возбудителя. На данное время возбудитель, о котором вы говорите, агрессировался в отношении патогенности — он вызывает более выраженный инфекционный процесс. Но информации о том, что он может обходить действие вакцинных препаратов, пока нет. Это означает, что возбудитель может быть более или менее агрессивным, но он не изменил свою антигенную структуру и, значит, остался уязвим для защиты, которая вырабатывается вакцинными препаратами. Естественно, если произойдут существенные изменения, мы об этом будем знать. И тогда уже будет создаваться новая вакцина на основе новых типов вируса.
— Есть ли у вакцины QazCovid-in возрастные ограничения?
— Исследования проводятся в возрастных категориях старше 18 лет. Поскольку она инактивированная, она имеет высокую безвредность. Поэтому эту вакцину можно рекомендовать от 18 лет и старше.
В клинических исследованиях второй фазы у нас были люди в возрасте до 70 лет и не было никаких побочных явлений. Поэтому все без всяких опасений могут применять эту вакцину. У меня, как автора вакцины, никаких сомнений в этом нет, я сам ее применял, я старше 60 лет и, как видите, прекрасно себя чувствую.
— Если разработка такая эффективная, почему о ней нет практически никакой информации в международных обзорах? Даже в тех стримах, которые сегодня делают многие врачи в социальных сетях, проводя, по сути, ликбез для населения, QazCovid-in не встречается. В чем причина?
— Да, это действительно так и, наверное, это — наше, можно сказать, упущение. Мы зарегистрировали вакцину на сайте ВОЗ, приступили к исследованиям. В те обзоры, о которых вы говорите, препараты, вакцины попадают после того, как опубликованы научные исследования в специальных изданиях. У нас на это и попросту не хватает времени и мы хотели бы получить завершающие результаты. Даже несмотря на то, что никаких сомнений в эффективности у нас нет. Как только мы их получим, тогда уже будем публиковаться в зарубежных научных журналах, чтобы научный мир знал о наших результатах.
https://thepulse.kz/show?slug=chto-predstavlyaet-soboy-vakcina-qazcovid-in&category=detective