Учёные НИИПББ узнали об участии журналиста Tengrinews.kz Айнаш Ондирис в средствах массовой информации в статье «180 дней в эксперименте: Как я участвовала в III фазе клинического исследования QazVac».
НИИПББ благодарит Айнаш Ондирис за смелость и активную гражданскую позицию. Её вклад, как и вклад других добровольцев в клинических исследованиях неоценим.
Учёные-разработчики НИИПББ, добровольцы, медицинские работники, участвовавшие в клинических исследованиях все вместе решали одну задачу. Как можно скорее разработать и испытать вакцину QazVac для спасения жизни и здоровья своих соотечественников.
https://tengrinews.kz/opinion/180-dney-eksperimente-ya-uchastvovala-iii-faze-klinicheskogo-1107/
«26 декабря мне сделали первый укол казахстанской вакциной в рамках эксперимента. То есть я подписалась на участие в III фазе клинических исследований (КИ) казахстанской вакцины QazVac (тогда он еще назывался QazCovid-in). В исследовании, кроме меня, участвовали еще 3 тысячи человек. Ровно 180 дней мы были в эксперименте и нам запрещалось разглашать любую информацию о ходе КИ.
23 июня клиническое исследование моей группы официально завершилось. Пришло время рассказать все подробнее.
Данная публикация не несет в себе рекламу и агитацию за казахстанскую вакцину QazVac. Здесь изложен личный опыт добровольца, который решил принять участие в испытании отечественной вакцины, чтобы наблюдать за процессом изнутри.
Я журналист и с самого начала слежу за всеми новостями о коронавирусе. Когда впервые узнала, что у нас разрабатывают собственную вакцину от Covid, восприняла это, мягко говоря, скептически. Ну что могут сделать в Казахстане? Учитывая, что над вакциной от нового заболевания бьются лучшие умы человечестве в США и Европе и закачиваются огромные деньги на исследования.
А в декабре стало известно, что набираются добровольцы для участия в III фазе клинических исследований казахстанской вакцины. Для этого были нужны три тысячи человек–добровольцев. Профессиональное любопытство взяло вверх, и я решила попробовать и принять участие в эксперименте.
Как отбирали добровольцев?
Клинические исследования шли на базе двух поликлиник в Алматы и Таразе. Набор добровольцев в Алматы начался с 26 декабря. В тот день всех желающих попросили прийти на прием с 6 утра, натощак и с удостоверением личности.
Я в первый день на клинической базе. Алматы, 26 декабря 2020 года
А желающих, к моему изумлению, оказалось немало. Только чтобы зарегистрироваться, пришлось выстоять огромную очередь. Затем доброволец должен дать свое согласие на участие в клиническом исследовании, подписав форму информированного согласия. Но и это еще не все.
Все добровольцы прошли медобследование
В первую очередь мы прошли экспресс-тест на коронавирус и электрокардиограмму (ЭКГ). К участию в исследовании не допустили тех, кто уже переболел коронавирусом либо имел проблемы с сердцем. На этом этапе из нашей группы отбор не прошли несколько человек. И, кажется, они даже расстроились.
Далее у всех взяли кровь из вены на биохимический анализ, сдали тест на беременность, мочу, следом обязательный врачебный осмотр у терапевта. Врач расспрашивал, есть ли какие-либо хронические заболевания, аллергия и вредные привычки, померил давление. На этом этапе добровольцам присвоили порядковый номер. С нами заключили договор и выдали дневник самонаблюдения.
Снимать на фото и видео процесс всем запретили, таковы правила клинических исследований
На руки выдали информированное согласие на участие в эксперименте, где были указаны все риски и последствия. Публиковать дословно его содержание тоже не разрешается. Но основная информация о QazVac уже есть в открытом доступе в Интернете и СМИ. На сайте ВОЗ тоже есть информация о клинических испытаниях казахстанской вакцины. С ней можно ознакомиться здесь.
Какие требования предъявляли к добровольцам?
В клиническом исследовании участвовали мужчины и женщины от 18 до 80 лет.
Главные требования:
Отсутствие диагноза COVID-19 в анамнезе.
Участники не должны были иметь хронических инфекций и каких-либо аллергических реакций.
К испытаниям не допускались люди с алкогольной и наркотической зависимостью, психическими расстройствами, серьезными эндокринными и почечными нарушениями,
люди с хроническими заболеваниями сердца и системы кровообращения,
беременные и кормящие женщины.
Вознаграждение — 200 тысяч тенге
Меня удивило количество добровольцев. Я ожидала увидеть гораздо меньше желающих. Как я и говорила, только чтобы зарегистрироваться, пришлось выждать в очереди пару часов. Толпа в первый день набора была внушительная. Судя по разговорам, некоторые люди приехали издалека. Кто-то — целыми семьями. Все-таки немаловажную роль, здесь, наверное, сыграло денежное вознаграждение.
За участие в клиническом исследовании пообещали выплатить по 200 тысяч тенге. Правда, уже на месте выяснилось: сразу эту сумму на руки не выдадут. Ее выдавали частями в течение 6 месяцев — четырьмя траншами. Да и с вычетом всех налогов и социальных платежей на руки вышло что-то около 160-168 тысяч тенге. На этом этапе некоторые желающие передумали уже сами. Но отступило лишь небольшое количество людей.
Все сделали за один день
Учитывая большое количество людей, все предварительные медицинские обследования заняли полдня. Первую инъекцию сделали в этот же день, 26 декабря.
К слову, нас предупредили, что после укола могут развиться некоторые нежелательные реакции.
Какие нежелательные реакции могут развиться после вакцинации:
Повышение температуры,
кашель,
головная боль,
затрудненное дыхание,
воспаленное горло,
общая слабость,
сыпь,
боли в животе
и, возможно, даже диарея и рвота.
К счастью, ни одну из этих реакций я у себя не заметила. Разве что через час после вакцинации мне показалось что-то похожее на легкое удушье в горле. Впрочем, оно быстро прошло. Я списала все на волнение.
Нас предупредили, что в течение первой недели после инъекций нельзя употреблять алкоголь. Также в течение всего периода исследования нас попросили воздержаться от приема обезболивающих и жаропонижающих лекарств. Ну и планировать беременность на все время участия в КИ тоже не рекомендовали.
Что собой представляет вакцина QazVac?
QazVac – это инактивированная (мертвая) вакцина против СОVID-19. Вакцина произведена на основе инактивированного, очищенного штамма коронавируса SARS-CoV-2. Препарат изготовлен на базе НИИ проблем биологической безопасности.
Полное название клинического исследования звучит так: многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке профилактической эффективности, безопасности и иммуногенности QazCovid-in (QazVac).
Разрабатываемая вакцины предназначена для внутримышечного введения, она может обеспечить формирование у привитых добровольцев иммунного ответа, направленного на сдерживание размножения коронавируса, что оценивается как потенциальная польза.
В ходе нашего клинического исследования определялось, насколько эффективно эта вакцина борется с COVID-19.
Что говорят сами разработчики о вакцине QazVac?
Ранее казвакцина прошла доклинические испытания на лабораторных животных: белые мыши, сирийские хомяки, хорьки, кролики, крысы и на последнем этапе — на обезьянах. В сентябре ее начали испытывать на людях.
Вот что говорил ранее о вакцине один из разработчиков, профессор НИИ проблем биологической безопасности Берик Хайруллин: «Это инактивированная вакцина, очищенная, концентрированная, с добавлением адъюванта — гидроокиси алюминия. Это самая проверенная технология. Этой технологии более 70 лет в отличие от технологий мРНК и той же технологии аденовирусного вектора. То есть, когда люди спрашивают об отдаленных последствиях, именно этот вид вакцин самый проверенный. По этой же технологии когда-то была создана вакцина против гриппа, против полиомиелита, против клещевого энцефалита, от гепатита, и они используются уже многие десятилетия, и все данные по влиянию на организм человека полностью известны. И по этой самой проверенной технологии была разработана данная вакцина».
Еще один разработчик Лесбек Кутумбетов заверил, что вакцина безвредна:
«В сентябре была начата первая фаза клинических исследований, где участвовали 44 добровольца, эти испытания проходили в течение 42 дней. Они завершились очень благополучно. Вакцина показала положительный результат. Она безвредна для людей», — рассказал Кутумбетов.
Во второй фазе клинических испытаний участвовали 200 человек. Она завершилась в ноябре. «Там участвовали 200 добровольцев, они, так же, как и в первом случае, были привиты и наблюдались в течение 42 дней. Наблюдение состоит из клинического наблюдения, то есть общего состояния человека, общего местного состояния там, где вводилась вакцина. Первые несколько часов наблюдают за людьми, как они себя ощущают, какие могут быть отклонения и так далее. Каждую неделю люди приходят, сдают кровь и говорят о своем состоянии. В то же время по показателям крови определяется тканевой иммунитет, определяется гуморальный иммунитет», — сообщил Леспек Кутумбетов.
Кстати, все ученые-разработчики первыми привились своей вакциной, и, как рассказали в институте, никто из них коронавирусом не заболел, хотя они непосредственно близко контактируют с вирусом в лаборатории.
Разработчики заявили, что на двух этапах была доказана безопасность и иммуногенность казвакцины от коронавируса. Конечно же, окончательный результат должна показать финальная III фаза клинических исследований. Судя по новостям, ожидания от отечественной вакцины очень большие как у разработчиков, так и у правительства.
Что дальше?
15 января, на 21-й день, мне сделали второй укол. В первые дни место инъекции немного припухло и побаливало. В моем случае не было ни температуры, ни кашля, ни слабости. Все как обычно.
Сведения о самочувствии мы записывали в специальный дневник самонаблюдения.
Исследователи дали нам свои номера телефонов, куда мы могли звонить при появлении каких-то проблем со здоровьем либо при возникновении симптомов коронавируса. В WhatsApp создали специальный чат, где напоминали, когда мы должны прийти на следующий прием.
Срок участия в клиническом исследовании составил 180 дней, то есть ровно 6 месяцев. За это время нужно было посетить клинику 5 раз:
В 1-й день,
в 21-й день,
в 42-й день,
в 90-й день
и 180-й день исследования.
Каждый раз при посещении клинической базы (центра) мы проходили медосмотр, сдавали кровь из вены и мочу. При этом доброволец имел право в любой момент отказаться от дальнейшего участия в КИ.
Плацебо или вакцина?
Ну и напоследок – самое интересное. 600 добровольцев из 3 000 получили не саму вакцину, а пустышку — плацебо. Это обыкновенный физраствор. Кому достанется пустышка, а кому настоящая вакцина – никто не знал, даже сами организаторы исследования. Все это определялось методом слепого выбора.
Для чистоты эксперимента я не стала самостоятельно проверять антитела после прививки, хотя был огромный соблазн. И почему-то вначале была уверена, что мне вкололи плацебо, так как особо серьезной реакции ни после первой, ни после второй дозы вакцины не было. О том, что я получила настоящую вакцину, мне официально подтвердили на 180-й, последний день КИ.
День ревакцинации второй дозой вакцины. Алматы, 15 января 2021 года.
Конечно же, у меня присутствовал некий внутренний страх. А в ночь перед ревакцинацией второй дозой вообще охватила паника: а вдруг что-то пойдет не так? («Господи, да что же я делаю?!»). Как никогда раньше, следила за последними новостями о разных вакцинах и о нашей вакцине, конечно же, в первую очередь. Заручилась поддержкой знакомых врачей, с которыми я всегда могла проконсультироваться, что было очень важно для меня. А еще меня очень сильно успокаивало то, что этой же вакциной ранее привились министр Асхат Аймагамбетов, аким Жамбылской области Бердибек Сапарбаев и Ерлан Карин.
Минусы и плюсы организации
Ну и, конечно же, что я заметила в организационном плане, о чем нельзя не сказать.
Хаотичная очередность. В первый день было очень много людей. Только на регистрацию пришлось выстоять почти 2 часа. Тесное помещение клиники, о соблюдении дистанции не было и речи. Также не было предусмотрено достаточное количество сидячих мест, полдня люди провели на ногах.
Врачебный контроль. Нам сказали, что в первую неделю врач будет обзванивать и спрашивать о самочувствии испытуемого. За все время врач позвонила всего 2-3 раза.
Страховка. Мне выдали страховой полис, из которого я узнала, что сумма страховой выплаты в случае моей смерти или инвалидизации в результате КИ составит 500 тысяч тенге. Сумма, на самом деле, смешная. Это дало повод задуматься, сколько стоит наша жизнь? Очень надеюсь, что никому из добровольцев не пришлось воспользоваться этой страховкой.
В качестве плюса могу назвать: доброжелательность, отзывчивость и терпеливость организаторов клинического исследования. Главный исследователь – профессор Ильяс Кулмагамбетов — в первый и последующие дни сам лично общался с добровольцами и охотно отвечал на все вопросы. Его телефон указан во всех документах, которые нам выдали. То есть мы могли ему звонить в любой день. Это очень успокаивало и вселяло доверие. Профессор рассказал, что тоже привился этой же вакциной, но чуть раньше всех нас.
Я через 180 дней после первой вакцинации в рамках КИ. Сознание ясное, самочувствие в норме, имею антивирусную защиту от коронавируса. Алматы, 25 июня, 2021 года.
С апреля казахстанскую вакцину уже начали применять для массовой вакцинации. Окончательные данные по III фазе клинических исследований Казвака и ее конкретных показателей эффективности будут известны уже скоро, в июле.
А свой конкретный титр антител я узнаю через пару недель. Организаторы КИ пообещали предоставить эти данные добровольцам в ближайшее время. В целом самочувствие в норме. Своих родных на массовую вакцинацию я тоже отправила, еще в марте. Они, в отличие от меня, привились российским «Спутником V».
К слову, в феврале я оказалась контактной с подругой, которая через пару дней после нашей встречи всей семьей «загремела» в ковидную больницу с пневмонией. Я не заразилась, с подругой уже тоже все хорошо. Сейчас у меня есть уверенность, что тогда от инфицирования меня защитила вакцина. Но я все же продолжаю использовать маску в людных местах, а санитайзер всегда со мной.
В клиническом исследовании в качестве добровольца принимала участие журналист Айнаш Ондирис.»
В преддверии профессионального праздника – Дня работников СМИ, НИИПББ выражает благодарность журналистскому сообществу за добросовестный труд, высокий профессионализм, неизменную преданность избранному делу.