В декабре в Казахстане началась финальная 3-фаза клинических испытаний вакцины QazCovid-in. В исследовании принимают участие 3 тысячи добровольцев из Алматы и Тараза.
На эту вакцину в Казахстане возлагают большие надежды. Ранее о своем намерении привиться вакциной QazCovid-in объявили министр здравоохранения Алексей Цой и Президент Касым-Жомарт Токаев.
Когда будут получены результаты 3-фазы исследований? Насколько казахстанская вакцина эффективна и безопасна? И чем отличается QazCovid-in от других вакцин? Об этом мы поговорили с профессором КазНИИ проблем биологической безопасности, одним из разработчиков казахстанской вакцины от коронавируса Бериком Хайруллиным.
TENGRINEWS:
На каком этапе находится клиническое исследование (КИ) казахстанской вакцины QazCovid-in?
Берик Хайруллин
После завершения доклинических испытаний на лабораторных животных и 1-2 фазы исследований в настоящее время проводится 3-я фаза клинических испытаний.
TENGRINEWS:
Когда мы уже точно узнаем, насколько успешно или неуспешно прошло испытание казвакцины?
Берик Хайруллин
После завершения клинических испытаний 3-фазы. Это будет в конце июля примерно, когда будут получены результаты.
TENGRINEWS:
По каким критериям отбирали добровольцев для третьей фазы КИ?
Берик Хайруллин
Отбирали по критериям включения/не включения. Одним из самых главных критериев — отсутствие антител к вирусу SARS-CoV-2. То есть, чтобы человек не был переболевшим этой инфекцией.
TENGRINEWS:
Какие были противопоказания к участию в КИ?
Берик Хайруллин
В основном для женщин — это беременность. Отсутствие антител было самым главным критерием.
TENGRINEWS:
А переболевшие онкологическими и хроническими заболеваниями участвуют в КИ?
Берик Хайруллин
Добровольцев с хроническими заболеваниями мы не включали в исследование.
TENGRINEWS:
Самые серьезные побочные эффекты, которые были выявлены у добровольцев из тех трех тысяч человек, которые привились?
Берик Хайруллин
Пока мы этого сказать не можем. По 1 и 2 фазе мы можем сказать, что вакцина безопасна и не вызывает серьезных нежелательных явлений. По результатам своих наблюдений, после того, как мы сами вакцинировались — это боль на месте инъекции и некоторое повышение температуры.
TENGRINEWS:
То есть более серьезных побочек не было?
Берик Хайруллин
Не было.
TENGRINEWS:
Кто-то из этих 3 тысяч добровольцев после того, как привились, заболели КВИ?
Берик Хайруллин
Это пока конфиденциальная информация. Данные будут после полного завершения клинического исследования в июле.
TENGRINEWS:
Что будет если кто-нибудь из тех трех тысяч добровольцев скончается?
Берик Хайруллин
Ну во-первых, как и во всем мире, будет проведено определение причин, почему это произошло. Будет определено является ли вакцина причиной гибели.
TENGRINEWS:
Какая-то компенсация будет выплачена семье погибшего?
Берик Хайруллин
Это конфиденциальная информация, она предусмотрена по страховому договору со страховой компанией. Это уже прерогатива страховой компании.
TENGRINEWS:
Хорошо, ранее стало известно, что в случае смерти добровольца будет предусмотрена страховая выплата в размере 500 тысяч тенге. Как рассчитывалась эта сумма и будет ли она пересмотрена?
Берик Хайруллин
Я снова повторяюсь. Это конфиденциальная информация, она предусмотрена договором страхования и зависит от страховой компании.
TENGRINEWS:
Сколько длится защита вакцины, на какой день вырабатывается иммунитет?
Берик Хайруллин
Вакцинация двукратная, и вводится внутримышечно в первый день и 21 день. После 21 дня, в течение 2-х недель образуются антитела. Человек будет невосприимчив к коронавирусу SARS-CoV-2. До клинических исследований с участием добровольцев, сначала проводятся опыты на лабораторных животных (белые мыши, морские свинки, сибирские хомячки, белые лабораторные крысы, обезьяны). Только потом, после завершения доклинических исследований можно получить разрешение на клиническое испытание с участием добровольцев.
В первой фазе участвовали добровольцы от 18 до 50 лет, во второй фазе уже участвовали люди от 18 и старше. В 3-й фазе участвуют также волонтеры от 18 лет и старше.
TENGRINEWS:
У всех выработался иммунитет?
Берик Хайруллин
Мы получили хорошие данные по безопасности и иммуногенности по результатам 1-2 фазы …
TENGRINEWS:
По результатам 1-2 фазы насколько вакцина показала свою эффективность?
Берик Хайруллин
Эффективность не главная цель 1-2 фазы. Эффективность окончательно определяется по 3-й фазе. По 1-й фазе определяется безопасность, по 2-й фазе иммуногенность. Процент эффективности на этих стадиях предварительный. Он вычисляется окончательно на 3-фазе.
Иммуногенность – это способность вакцины обеспечивать иммунитет и определяется по уровню титров антител, которые вырабатываются после вакцинации.
Пока есть промежуточные результаты. Я тоже вакцинированный еще с июля месяца. Вакцина обеспечивает стойкий иммунитет против вируса SАRS-CoV-2
TENGRINEWS:
И какой был титр?
Берик Хайруллин
Титры антител, определенных после вакцинации, сопоставимы с титрами антител, которые наблюдаются у добровольцев при исследовании зарубежных аналогичных вакцин.
TENGRINEWS:
Хорошо. Какой результат должен показать ПЦР или экспресс-тест после вакцинации QazCovid-in?
Берик Хайруллин
Во-первых, ПЦР выявляет только наличие самого вируса и соответственно, ПЦР не должен показать наличие вируса после вакцинации. А тест-системы, которые адаптированы к определению антител после вакцинации нашей вакциной, должны показать наличие антител иммуноглобулина G.
TENGRINEWS:
То есть это гуморальный иммунитет?
Берик Хайруллин
Да.
TENGRINEWS:
Где можно посмотреть клинические данные по разрабатываемой вакцине?
Берик Хайруллин
Все результаты исследований мы отправляем в виде отчета в Национальный центр экспертиз лекарственных средств в МЗ РК, и, соответственно, все данные у них. Они нас контролируют, и, конечно, в ближайшем будущем наш институт будет публиковать данные в открытой печати, но соответственно после получения разрешения нашего МЗ.
TENGRINEWS:
Еще раз напомните, когда мы точно получим результаты и когда можем уже вакцину в массовое применение внедрять?
Берик Хайруллин
Массовое применение будет уже после ее производства. Когда именно начнется вакцинация решает наше правительство.
TENGRINEWS:
Примерные какие-то сроки есть?
Берик Хайруллин
Сроки применения отечественной вакцины определяются нашими правительственными органами. Самое главное то, что наша страна самостоятельно смогла разработать данную вакцину. У нашего НИИ очень большой опыт разработки вакцин против инфекционных заболеваний. Это уже не первая, а 6-я вакцина нашего института. И 11-ое клиническое исследование. Нами проведено более 40 доклинических исследований. И сейчас на сайте ВОЗ наша страна стоит на 14 месте, как страна, которая дошла до 3-й фазы. Это очень большой результат! И мы постарались сделать вакцину, которая не уступает известным зарубежным аналогам, чтобы наша страна получила иммунобиологическую безопасность от данного опасного инфекционного заболевания.
TENGRINEWS:
А можете вкратце рассказать из чего состоит эта вакцина?
Берик Хайруллин
Это инактивированная вакцина, очищенная, концентрированная, с добавлением адъюванта — гидроокись алюминия. Это самая проверенная технология. Этой технологии более 70 лет, в отличие от технологий мРНК, и той же технологии аденовирусного вектора. То есть, когда люди спрашивают об отдаленных последствиях, именно этот вид вакцин самый проверенный. По этой же технологии когда-то была создана вакцина против гриппа, против полиомиелита, против клещевого энцефалита, от гепатита и они используются уже многие десятилетия и все данные по влиянию на организм человека полностью известны. И по этой, самой проверенной технологии была разработана данная вакцина.
TENGRINEWS:
А вы можете заверить, что это реально безопасная вакцина? Ведь самое главное – это безопасность.
Берик Хайруллин
Самое главное конечно безопасность. Смотрите, сначала вакцина проходит очень долгое исследование на лабораторных животных. Потом мы, как авторы, первыми, еще в конце июля завакцинировались, двукратно. При проведении первой фазы с участием 44 человек было установлено, что вакцина безопасна и ареактогенна. Далее проведена 2 фаза с участием 200 добровольцев по результатам которой определено, что вакцина иммуногенна и безопасна. И самое важное, чтобы дойти до 3-фазы нужно пройди весь долгий путь доклинических испытаний, а также 1 и 2 фазу, для получения разрешения на проведение расширенных клинических исследований. Кстати, многие разработчики из других государств остановились на 1-фазе. Дальше не смогли пойти. Значит у них были какие-то ньюансы. А мы дошли до 3-фазы и наша вакцина полностью безопасна!
TENGRINEWS:
То есть, Вы на 100 процентов уверены в том, что ваша вакцина безопасна? Так?
Берик Хайруллин
100-процентов безопасных вакцин не бывает, так как у каждого человека, в зависимости от возраста, разное состояние здоровья и индивидуальная иммунологическая защита. Но, вакцинация является единственным способом борьбы с данной инфекцией, так как в конечном итоге с коронавирусом повстречается каждый житель нашей планеты, как это было с известными социальными инфекциями такими как грипп, корь, с которыми борьба идет только с помощью вакцин.
TENGRINEWS:
Вы говорите, что вакцина инактивированная. То есть, ранее она была живая. Вы работали с живым вирусом. Откуда Вы его получили? Вы сами не боялись заразиться?
Берик Хайруллин
Только в нашем институте есть все условия для работы с данными видами инфекций. Вирус был выделен в Алматы, от пациентов с подтвержденным ПЦР. И дальше проводилась работа в специальных условиях, которые позволяют не заразиться.
TENGRINEWS:
Я правильно поняла, что вакцина была получена от вируса человека из Алматы? И потом Вы ее размножили, так?
Берик Хайруллин
Да в Алматы был выделен вирус, и началась работа с ним по разработке технологии изготовления. Начинается его приручение.
TENGRINEWS:
Вы сами не болели ковидом?
Берик Хайруллин
Нет. Я был вакцинированный.
Все равно 100 процентов населения земли этот вирус увидят, и с ним познакомятся, образно говоря. Некоторые переболеют бессимптомно, даже не заметят. Некоторые будут болеть серьезно. И определенный процент, конечно, скончается. Но даже те, кто переболеют – они будут иметь последствия, то есть осложнения после заболевания. Этот вирус влияет практически на все жизненно важные органы. И вот осложнения после данной инфекции является самыми серьезными. Теперь давайте взвесим – что лучше: бессимптомно переболеть, переболеть с лекарствами, или извините, погибнуть, чем завакцинироваться? И в этом отношении проводится выбор. Вакцинация является самым лучшим вариантом.
При этом многие говорят, «вакцинироваться не буду». Но они должны подумать не о себе, а о своих бабушках, дедушках, детях. Молодой организм незаметно переболеет, но он является разносчиком инфекции.
Все-таки лучше заранее провакцинироваться, застраховаться. Да, будет маленькая температура, да будет немного больно. Вирус все равно придет. Так что выбирайте, пожалуйста. Никто насильно вас вакцинировать не будет.
Беседовала: Айнаш Ондирис
https://tengrinews.kz/conference/chego-sdelana-vaktsina-qazcovid-in-naskolko-bezopasna-398/